Co je evidence UDI a proč je povinná?
Zde najdete odpovědi na nejčastější dotazy týkající se evidence UDI kódů a zdravotnických prostředků podle platné legislativy.
Co je UDI kód?
UDI (Unique Device Identification) je jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku zavedený evropským nařízením MDR. Jeho cílem je zlepšit dohledatelnost prostředků, zvýšit bezpečnost pacientů a usnadnit řešení případných závad nebo stahování výrobků z trhu.
Týká se UDI ambulancí?
Ano. UDI systém byl vytvořen především pro výrobce, dovozce a distributory, ale v praxi se s UDI informacemi setkávají také poskytovatelé zdravotních služeb. Povinnosti se mohou lišit podle typu zdravotnických prostředků a konkrétní situace.
Je evidence UDI povinná?
Evropské nařízení MDR zavedlo systém UDI jako součást zajištění dohledatelnosti zdravotnických prostředků. Rozsah konkrétních povinností poskytovatelů zdravotních služeb však závisí na typu prostředků a způsobu jejich používání. Ne vždy je nutné evidovat všechny UDI údaje u všech prostředků.
Musím evidovat všechny zdravotnické prostředky?
Ne. Rozsah evidence by měl odpovídat typu prostředku, jeho rizikové třídě a způsobu použití. V praxi se doporučuje zaměřit zejména na prostředky, u nichž je důležitá dohledatelnost, servisní historie, BTK, kalibrace nebo evidence šarží a expirací.
Co kontroluje SÚKL?
Při kontrolách se SÚKL zaměřuje zejména na to, zda jsou zdravotnické prostředky používány v souladu s návody výrobce, zda je vedena potřebná dokumentace a zda jsou zajištěny předepsané kontroly, BTK nebo kalibrace. Součástí kontrol může být i dohledatelnost používaných prostředků.
Jak dlouho uchovávat dokumentaci?
Doporučuje se uchovávat dokumentaci po dobu používání prostředku a i po jeho vyřazení tak, aby byla zajištěna dostatečná dohledatelnost. Konkrétní požadavky se mohou lišit podle typu prostředku a souvisejících právních předpisů.
Stačí Excel?
Ano. Pro mnoho ambulancí může být tabulka v Excelu zcela dostačujícím řešením. U většího množství zdravotnických prostředků nebo při požadavku na automatické hlídání expirací, BTK a kalibrací mohou být vhodnější specializované elektronické systémy.
Hrozí za nesplnění sankce?
Ano. Při kontrolách může SÚKL posuzovat vedení dokumentace, dohledatelnost prostředků a plnění zákonných povinností. Případné sankce závisí na konkrétním zjištění a závažnosti porušení.
Existuje software pro evidenci?
Ano. Kromě papírové evidence nebo tabulek Excel existují specializované elektronické systémy, které umožňují sledovat expirace, BTK, kalibrace a uchovávat dokumentaci na jednom místě.
Hledáte software, který vyřeší evidenci zdravotnických prostředků za vás?
Pokud vám už tabulky v Excelu nestačí, ztrácíte se v termínech nebo nechcete riskovat chyby při kontrole SÚKL, máme pro vás prověřené řešení.
V našich projektech pro ambulance nejraději nasazujeme systém Aptien:
- Konec ručního přepisování: UDI kódy ze štítků načtete bleskově pomocí mobilní aplikace.
- Automatické notifikace: Systém vás sám včas upozorní na blížící se BTK, revize a kalibrace přístrojů.
- Kompletní digitální šanon: Veškerou dokumentaci a návody od výrobce máte na jednom místě připravené pro kontrolu ze SÚKL.
Pomůžeme vám s nastavením a přípravou na kontroly
V rámci služeb na AuditOrdinace.cz se postaráme o kompletní implementaci systému Aptien do vaší ordinace. Vytvoříme šablony na míru vaší odbornosti, nahrajeme dokumentaci a zaškolíme váš personál.