Legislativní rámec UDI kódů a evidence zdravotnických prostředků
Problematika UDI kódů a evidence zdravotnických prostředků vychází z evropské i české legislativy. Jejím cílem je především zvýšení bezpečnosti pacientů, zlepšení sledovatelnosti zdravotnických prostředků a sjednocení pravidel v rámci Evropské unie.
Rozsah povinností se liší podle postavení jednotlivých subjektů. Odlišné požadavky se vztahují na výrobce, distributory, dovozce i poskytovatele zdravotních služeb. Společným cílem však zůstává bezpečné používání zdravotnických prostředků a možnost dohledání důležitých informací o konkrétním zdravotnickém prostředku.
Evropské nařízení MDR (EU) 2017/745
Základním právním předpisem v oblasti zdravotnických prostředků je Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).
Mezi hlavní cíle tohoto nařízení patří:
- zvýšení bezpečnosti pacientů,
- zlepšení sledovatelnosti zdravotnických prostředků,
- zavedení systému jedinečné identifikace prostředků (UDI),
- posílení dohledu nad trhem,
- sjednocení požadavků v rámci členských států Evropské unie.
Nařízení MDR se vztahuje na celý životní cyklus zdravotnického prostředku – od jeho výroby až po jeho používání při poskytování zdravotních služeb.
Co je systém UDI?
UDI (Unique Device Identification) je systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků zavedený nařízením MDR.
Jeho cílem je umožnit jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku a usnadnit dohledání důležitých informací během celého jeho životního cyklu.
Systém UDI umožňuje zejména:
- identifikaci konkrétního zdravotnického prostředku,
- dohledání výrobce,
- sledování výrobních šarží,
- evidenci sériových čísel,
- rychlejší řešení nežádoucích událostí,
- efektivnější stahování prostředků z trhu.
Česká legislativa
Na evropské nařízení MDR navazují zejména následující právní předpisy:
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Tento zákon upravuje mimo jiné:
- podmínky používání zdravotnických prostředků,
- povinnosti hospodářských subjektů,
- některé povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb,
- výkon státního dozoru,
- správní delikty a sankce.
Kontrolním orgánem v oblasti zdravotnických prostředků je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Vyhláška č. 377/2022 Sb.
Vyhláška stanoví podrobnosti týkající se zdravotnických prostředků a rozsahu vedených údajů.
V každodenní praxi se poskytovatelé zdravotních služeb nejčastěji setkávají zejména s požadavky na:
- vedení dokumentace související s používanými zdravotnickými prostředky,
- uchovávání návodů výrobce,
- dokumentaci bezpečnostně technických kontrol a servisních zásahů,
- vedení souvisejících záznamů,
- zajištění dostupnosti potřebné dokumentace.
Kontroly SÚKL v praxi
Státní ústav pro kontrolu léčiv vykonává dohled nad dodržováním právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků.
V rámci kontroly se může zaměřit například na:
- seznam používaných zdravotnických prostředků,
- návody k použití a další dokumentaci výrobce,
- záznamy o bezpečnostně technických kontrolách,
- servisní dokumentaci,
- podmínky skladování,
- způsob používání zdravotnických prostředků,
- dostupnost souvisejících záznamů.
Rozsah kontroly se může lišit podle typu zdravotnického zařízení a charakteru používaných prostředků.
Znamená legislativa automaticky povinnost evidovat všechny UDI kódy?
Ne.
Samotná existence systému UDI ještě automaticky neznamená, že každý poskytovatel zdravotních služeb musí evidovat UDI kódy všech používaných zdravotnických prostředků.
Rozsah požadavků se může lišit podle typu zdravotnického zařízení, charakteru používaných prostředků a konkrétních okolností jejich použití.
V praxi je důležité především zajistit dostatečnou identifikaci používaných zdravotnických prostředků a možnost dohledání související dokumentace.
Pro koho jsou tyto informace určeny?
Informace na webu UDIKOD.cz jsou určeny především:
- praktickým lékařům,
- ambulantním specialistům,
- stomatologům,
- jednodenním chirurgiím,
- ambulancím a dalším poskytovatelům zdravotních služeb,
kteří se chtějí lépe orientovat v požadavcích souvisejících s používáním zdravotnických prostředků a problematikou UDI kódů.