UDI (Unique Device Identification) je systém jednoznačné identifikace zdravotnických prostředků zavedený evropským nařízením MDR (EU) 2017/745. Jeho hlavním cílem je zvýšit bezpečnost pacientů, zlepšit dohledatelnost zdravotnických prostředků a usnadnit řešení případných nežádoucích událostí nebo stahování výrobků z trhu.

Systém UDI umožňuje jednoznačně rozlišit jednotlivé zdravotnické prostředky a identifikovat jejich výrobce, šarži, datum použitelnosti nebo sériové číslo.

Proč byl systém UDI zaveden?

Evropská legislativa reagovala na potřebu lepší dohledatelnosti zdravotnických prostředků během celého jejich životního cyklu.

Mezi hlavní přínosy systému UDI patří:

• zvýšení bezpečnosti pacientů,
• lepší dohledatelnost zdravotnických prostředků,
• rychlejší řešení nežádoucích událostí,
• efektivnější stahování vadných výrobků z trhu,
• omezení rizika záměny prostředků.

Kdo se s UDI kódy setkává?

Systém UDI se netýká pouze výrobců zdravotnických prostředků. V praxi se s ním mohou setkat také:

Výrobci

Odpovídají za přidělení a správné označení UDI kódu.

Dovozci a distributoři

Kontrolují správnost označení a zajišťují dohledatelnost v dodavatelském řetězci.

Poskytovatelé zdravotních služeb

V některých případech mohou evidovat zdravotnické prostředky a pracovat s údaji o jejich identifikaci.

Servisní organizace

Využívají identifikační údaje při údržbě a správě přístrojů.

Z čeho se UDI skládá?

Systém UDI se skládá ze dvou částí.

UDI-DI (Device Identifier)

Jedná se o identifikátor konkrétního typu zdravotnického prostředku a jeho výrobce.

UDI-PI (Production Identifier)

Obsahuje informace vztahující se ke konkrétní výrobní sérii nebo jednotlivému kusu, například:

• číslo šarže,
• sériové číslo,
• datum použitelnosti,
• datum výroby.

Kde lze UDI najít?

UDI může být uvedeno:

• na obalu zdravotnického prostředku,
• na štítku výrobku,
• v lineárním čárovém kódu,
• v datamatrix kódu,
• v dokumentaci výrobce,
• v elektronických databázích.

Jak může UDI vypadat?

Příklad údajů obsažených v UDI:

GTIN: 08588965000012

Datum použitelnosti: 01.01.2027

Šarže: ABC123

Sériové číslo: 123456789

Konkrétní forma zápisu se může lišit podle použitého standardu a typu zdravotnického prostředku.

Je UDI totéž co výrobní číslo?

Ne.

Výrobní nebo sériové číslo představuje pouze jednu část identifikace. UDI systém zahrnuje více údajů, které umožňují jednoznačnou dohledatelnost zdravotnického prostředku.

Znamená existence UDI automaticky povinnost vést evidenci?

Ne.

Samotná existence UDI kódu ještě automaticky neznamená, že každý poskytovatel zdravotních služeb musí vést evidenci všech zdravotnických prostředků. Rozsah povinností se může lišit podle typu prostředku, způsobu jeho používání a konkrétních požadavků právních předpisů.

Související články

• Je evidence UDI povinná?
• Jak evidovat zdravotnické prostředky v praxi?
• Praktický průvodce dokumentací UDI kódů
• Nejčastější chyby při evidenci zdravotnických prostředků
• Jak se připravit na kontrolu SÚKL