UDI (Unique Device Identification) je systém jednoznačné identifikace zdravotnických prostředků zavedený evropským nařízením MDR (EU) 2017/745. Jeho hlavním cílem je zvýšit bezpečnost pacientů, zlepšit dohledatelnost zdravotnických prostředků a usnadnit řešení případných nežádoucích událostí nebo stahování výrobků z trhu.
Systém UDI umožňuje jednoznačně rozlišit jednotlivé zdravotnické prostředky a identifikovat jejich výrobce, šarži, datum použitelnosti nebo sériové číslo.
Proč byl systém UDI zaveden?
Evropská legislativa reagovala na potřebu lepší dohledatelnosti zdravotnických prostředků během celého jejich životního cyklu.
Mezi hlavní přínosy systému UDI patří:
- zvýšení bezpečnosti pacientů,
- lepší dohledatelnost zdravotnických prostředků,
- rychlejší řešení nežádoucích událostí,
- efektivnější stahování vadných výrobků z trhu,
- omezení rizika záměny prostředků.
Kdo se s UDI kódy setkává?
Systém UDI se netýká pouze výrobců zdravotnických prostředků. V praxi se s ním mohou setkat také:
Výrobci
Odpovídají za přidělení a správné označení UDI kódu.
Dovozci a distributoři
Kontrolují správnost označení a zajišťují dohledatelnost v dodavatelském řetězci.
Poskytovatelé zdravotních služeb
V některých případech mohou evidovat zdravotnické prostředky a pracovat s údaji o jejich identifikaci.
Servisní organizace
Využívají identifikační údaje při údržbě a správě přístrojů.
Z čeho se UDI skládá?
Systém UDI se skládá ze dvou částí.
UDI-DI (Device Identifier)
Jedná se o identifikátor konkrétního typu zdravotnického prostředku a jeho výrobce.
UDI-PI (Production Identifier)
Obsahuje informace vztahující se ke konkrétní výrobní sérii nebo jednotlivému kusu, například:
- číslo šarže,
- sériové číslo,
- datum použitelnosti,
- datum výroby.
Kde lze UDI najít?
UDI může být uvedeno:
- na obalu zdravotnického prostředku,
- na štítku výrobku,
- v lineárním čárovém kódu,
- v datamatrix kódu,
- v dokumentaci výrobce,
- v elektronických databázích.
Jak může UDI vypadat?
Příklad údajů obsažených v UDI:
GTIN: 08588965000012
Datum použitelnosti: 01.01.2027
Šarže: ABC123
Sériové číslo: 123456789
Konkrétní forma zápisu se může lišit podle použitého standardu a typu zdravotnického prostředku.
Je UDI totéž co výrobní číslo?
Ne.
Výrobní nebo sériové číslo představuje pouze jednu část identifikace. UDI systém zahrnuje více údajů, které umožňují jednoznačnou dohledatelnost zdravotnického prostředku.
Znamená existence UDI automaticky povinnost vést evidenci?
Zákon hovoří jasně: Ano, pro naprostou většinu ordinací.
Samotná existence UDI kódu na krabičce neznamená, že musíte evidovat každou náplast. Nicméně podle platného zákona č. 375/2022 Sb. a evropského nařízení MDR mají poskytovatelé zdravotních služeb povinnost uchovávat UDI kódy v elektronické podobě pro všechny rizikové třídy zdravotnických prostředků (vyjma třídy I). V praxi to znamená, že stomatologové, gynekologové, chirurgové a další specialisté musí elektronicky evidovat drtivou většinu materiálu a instrumentária, které v ordinaci spotřebují.
🛠️ Co dál?
Abyste nemuseli trávit hodiny ručním přepisováním těchto složitých kódů, je nutné proces v ordinaci automatizovat.
- Provozní a legislativní jistota: Pokud si nejste jisti, které konkrétní materiály ve vašich skladech podléhají povinné evidenci SÚKL, specialisté z portálu auditordinace.cz pro vás připraví kompletní legislativní audit, zmapují rizika ordinace a nastaví interní směrnice.
- Technologické řešení na jedno pípnutí: Celý životní cyklus materiálu a přístrojů v souladu s MDR elegantně vyřešíte pomocí specializovaného modulu v systému Aptien. Sestra při příjmu pouze pípne kód čtečkou, systém automaticky rozpozná šarži i expiraci a vy jste stoprocentně chráněni před pětimilionovou pokutou.