Vedení evidence zdravotnických prostředků (ZP) a UDI kódů je pro řadu ordinací administrativní zátěží. Legislativa však nezná ústupky. Každý poskytovatel zdravotních služeb musí bez ohledu na velikost zařízení garantovat stoprocentní dohledatelnost.
Rozptýlená nebo neúplná dokumentace je při kontrole ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) okamžitým důvodem k sankci.
Co všechno musíte povinně sledovat?
SÚKL se při inspekcích zaměřuje na kompletní životní cyklus přístrojů a materiálu. V ucelené evidenci musíte mít okamžitě k dispozici:
- Název zdravotnického prostředku, výrobce a model.
- Výrobní nebo sériové číslo a přidělený UDI kód.
- Rizikovou třídu prostředku (povinnost evidence dopadá na třídy IIa, IIb a III).
- Originální návody k použití v českém jazyce.
- Kompletní servisní dokumentaci.
- Termíny a protokoly Bezpečnostně technických kontrol (BTK).
- Platné kalibrace nebo ověření stanovených měřidel (např. tonometrů).
Proč jsou tradiční formy evidence z právního hlediska neobhajitelné?
- Papírová evidence a šanony: Zakládání dodacích listů do účetnictví nebo volné listy v šanonech nesplňují zákonný požadavek na okamžitou sledovatelnost. Ruční vyhledávání informací během kontroly SÚKL neobstojí.
- Evidence v Excelu: Tabulky v Excelu jsou v ambulantní praxi rizikem. Vyžadují ruční přepisování složitých UDI kódů a kódů šarží, což vede k vysoké chybovosti. Excel navíc personál sám neupozorní na končící expiraci materiálu nebo blížící se termín BTK.
Jediné legislativně bezpečné řešení: Certifikované elektronické systémy
Pro splnění náročných požadavků evropského nařízení MDR je nezbytný přechod na digitální správu. Moderní elektronické systémy zajišťují:
- Okamžité načítání UDI: Přes mobilní aplikaci naskenujete 2D DataMatrix kód z krabičky za jednu vteřinu bez rizika překlepu.
- Automatické hlídání lhůt: Systém sám s předstihem hlídá a upozorňuje na termíny revizí, BTK a expirací.
- Digitální šanon: Návody výrobce, prohlášení o shodě a servisní protokoly jsou uloženy na jednom místě, okamžitě připravené pro inspektory SÚKL.
Jak zajistit legislativní jistotu pro vaši ordinaci?
Neexistuje důvod riskovat likvidační pokuty kvůli chybám v papírech nebo Excelu.
V rámci služeb na AuditOrdinace.cz provádíme kompletní provozní a legislativní audity na klíč. Pro bezpečné vedení dokumentace do ordinací nasazujeme specializovaný systém Aptien, který plně odpovídá požadavkům MDR. Celý systém vám nastavíme, nahrajeme data a zaškolíme personál.
Související články
- Co je UDI kód a proč vznikl?
- Je evidence UDI povinná?
- Jaké dokumenty uchovávat?
- Nejčastější chyby při evidenci zdravotnických prostředků.
- Jak se připravit na kontrolu SÚKL?