Kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) bývá pro řadu poskytovatelů zdravotních služeb stresující záležitostí. Ve většině případů však nejde o nic mimořádného. Dobrá příprava a přehledná dokumentace mohou celý průběh výrazně usnadnit.
Cílem kontroly není komplikovat práci zdravotnickým zařízením, ale ověřit, že jsou zdravotnické prostředky používány bezpečně a v souladu s požadavky právních předpisů.
Neriskujte a nechte přípravu na profesionály
Nejlepším krokem k úspěšnému zvládnutí inspekce SÚKL je provést interní provozní prověrku ještě předtím, než kontrola reálně nastane. Specialisté z portálu AuditOrdinace.cz pro vás provedou komplexní legislativní audit, zkontrolují reálný stav vaší stávající dokumentace a systém Aptien vám kompletně nastaví a zaškolí váš personál tak, abyste byli stoprocentně chráněni.
Nepanikařte
Jednou z nejčastějších chyb je snaha řešit vše až po oznámení kontroly.
Ve skutečnosti se většina problémů dá odstranit průběžně a bez zbytečného stresu.
Dobrá příprava neznamená mít perfektní dokumentaci, ale vědět, kde potřebné informace najít.
Co bývá při kontrolách nejčastěji předmětem zájmu?
Rozsah kontroly se může lišit podle typu zdravotnického zařízení a používaných prostředků.
V praxi se často kontroluje zejména:
- seznam používaných zdravotnických prostředků,
- návody výrobce,
- dokumentace o bezpečnostně technických kontrolách,
- servisní dokumentace,
- kalibrace a ověření měřidel,
- podmínky skladování,
- dohledatelnost dokumentace,
- způsob používání zdravotnických prostředků.
Mějte přehled o zdravotnických prostředcích
Základem je vědět, jaké zdravotnické prostředky se v zařízení používají.
V evidenci bývají nejčastěji uvedeny:
- název prostředku,
- výrobce,
- model,
- výrobní nebo sériové číslo,
- umístění,
- datum pořízení,
- servisní historie.
Přehledná evidence výrazně usnadňuje dohledání potřebných informací.
Zkontrolujte dokumentaci
Je vhodné ověřit, zda jsou k dispozici:
– návody k použití
– servisní protokoly
– záznamy o bezpečnostně technických kontrolách
– kalibrační listy
– ověřovací listy stanovených měřidel
– dokumentace o opravách
V praxi bývá častým problémem právě nemožnost některé dokumenty dohledat.
Nezapomeňte na expirace
Vyplatí se zkontrolovat:
- elektrody AED,
- jednorázové zdravotnické prostředky,
- testovací proužky,
- spotřební materiál.
Právě proexpirované prostředky bývají častým zdrojem problémů.
Ověřte termíny kontrol a servisů
Před kontrolou je vhodné ověřit:
- termíny BTK,
- kalibrace,
- ověření měřidel,
- servisní zásahy.
Pokud se blíží termín některé kontroly, je vhodné ji řešit s dostatečným předstihem.
Dokumentace by měla být dohledatelná
Největším problémem nebývá samotná absence dokumentace, ale skutečnost, že nikdo neví, kde se nachází.
Část dokumentů bývá:
- v šanonech,
- v počítači,
- u servisní firmy,
- u bývalého zaměstnance.
Dobrá organizace dokumentace může výrazně usnadnit průběh kontroly.
Kontrola není zkouška
Inspektoři SÚKL si uvědomují, že zdravotnická zařízení jsou živý organismus a že drobné nedostatky se mohou objevit.
Důležitá je především spolupráce, přehled o používaných prostředcích a snaha případné nedostatky řešit.
Praktický tip
Pokud si nejste jistí stavem dokumentace, může být užitečné provést vlastní interní kontrolu ještě před návštěvou SÚKL.
Často se ukáže, že většina problémů není složitá a jejich odstranění nevyžaduje velké investice.
Závěr
Dobrá příprava na kontrolu SÚKL nespočívá v tom, že budete mít desítky šanonů a stovky dokumentů.
Nejdůležitější je:
- mít přehled o zdravotnických prostředcích,
- vědět, kde se nachází dokumentace,
- průběžně sledovat termíny kontrol a servisů,
- mít systém, který bude dlouhodobě udržitelný.
Ve většině případů je právě přehlednost a dohledatelnost dokumentace tím, co dokáže celý průběh kontroly výrazně zjednodušit.