Otázka povinné evidence UDI kódů a zdravotnických prostředků (ZP) patří mezi nejčastější témata, která lékaři a ambulance řeší. Mezi poskytovateli koluje nebezpečný mýtus, že existence UDI kódu na krabičce automaticky neznamená povinnost ho evidovat.

Jaká je tedy tvrdá legislativní realita?

Stručná odpověď: Ano, pro naprostou většinu ordinací.

Zákonná povinnost evidovat a uchovávat data o jedinečné identifikaci prostředků (UDI) pro poskytovatele zdravotních služeb platí bez jakéhokoliv odkladu již od 22. prosince 2022.

Jedinou legislativní výjimkou, kterou lékaři nemusí dohledatelně evidovat, jsou prostředky nejnižší rizikové třídy I (podle MDR) a in vitro diagnostika třídy A (podle IVDR). Všechny ostatní prostředky vyšších rizikových tříd (IIa, IIb, III) – což je drtivá většina specializovaného materiálu, implantátů, přístrojů a spotřebního materiálu v ambulancích – podléhají přísné a povinné evidenci.

Co říká evropská a česká legislativa?

Oblast zdravotnických prostředků striktně reguluje:

• Evropské nařízení MDR (EU) 2017/745, podle kterého již skončila veškerá přechodná období pro uchovávání dat o UDI.
• Český zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Tato legislativa přenesla plnou odpovědnost za sledovatelnost šarží a expirací přímo na koncová zdravotnická zařízení. Hlavním účelem je, aby lékař dokázal v případě selhání jakosti nebo stažení vadného výrobku z trhu okamžitě dohledat, kterému pacientovi byl daný materiál aplikován nebo při jakém zákroku byl použit.

Proč papírová forma ani Excel při kontrole SÚKL neobstojí?

Zákon sice výslovně nediktuje název konkrétního softwaru, ale striktně vyžaduje okamžitou dohledatelnost dat.

Komplexní právní posouzení od advokátní kanceláře Pajerová Sedláčková ADVOKÁTKY s.r.o. upozorňuje na zásadní rizika manuálních postupů:

• Distribuovaná a roztříštěná forma evidence (skladování papírových dodacích listů v účetnictví nebo ruční přepisování do Excelu) nesplňuje požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
• Pokud při kontrole nedokážete data o šarži, expiraci a UDI kódu vyhledat a předložit v reálném čase, je to posuzováno jako nesplnění zákonné povinnosti.
• Za neplnění povinností sledovatelnosti a dokumentace hrozí podle zákona č. 375/2022 Sb. likvidační finanční sankce až do výše 5 000 000 Kč.

Jaké údaje musíte mít prokazatelně pod kontrolou?

Při kontrole SÚKL se inspektoři nezaměřují pouze na samotný kód, ale na kompletní historii prostředku. Bezpečný elektronický systém musí na jedno kliknutí propojit:

• Identifikátor prostředku (UDI kód, výrobní nebo sériové číslo).
• Výrobní data (číslo šarže, kód šarže a datum expirace).
• Provozní dokumentaci (termíny bezpečnostně technických kontrol – BTK, revize, kalibrace, servisní protokoly a návody k použití).

Jediné bezpečné řešení: Digitalizace s garantovanou jistotou

Chcete-li mít absolutní jistotu, že vaše ordinace splňuje náročné požadavky MDR a českých zákonů, ruční administrativa není cesta.

1. Implementace systému Aptien: Pro poskytovatele zdravotních služeb nasazujeme specializovaný elektronický systém Aptien. Ten díky mobilní aplikaci umožňuje bleskové skenování 2D kódů ze štítků, automaticky vytěžuje data o šarži i expiraci a sám hlídá zákonné termíny BTK a revizí.
2. Audit ordinace na klíč: Specialisté z portálu AuditOrdinace.cz pro vás připraví kompletní provozní a legislativní audit, zkontrolují stav vaší dokumentace a celý evidenční systém ve vaší ambulanci zavedou tak, abyste byli stoprocentně připraveni na kontrolu ze SÚKL.

---