Správně vedená dokumentace zdravotnických prostředků je klíčovou podmínkou pro úspěšné zvládnutí kontroly ze strany SÚKL. Přestože se s těmito kódy mnoho poskytovatelů setkává poprvé, legislativa nepočká. Podívejte se, jak s nimi v praxi správně pracovat, abyste neriskovali obří pokuty.
Kde lze UDI kód na materiálu najít?
UDI kód je vždy umístěn přímo výrobcem na obalu zdravotnického prostředku (např. implantáty, jehly, sterilní krytí) nebo na štítku výrobku. Bývá vyjádřen ve dvou formách:
- Lidsky čitelný text (řada čísel v závorkách).
- Datový nosič (nejčastěji 2D DataMatrix kód nebo lineární čárový kód).
Co znamenají jednotlivé části UDI?
Kód se skládá ze dvou hlavních složek, které obsahují klíčové identifikátory v závorkách:
- (01) GTIN: Jednoznačné číslo samotného typu výrobku.
- (17) Datum použitelnosti: Expirace materiálu.
- (10) Číslo šarže: Identifikace konkrétní výrobní série.
- (21) Sériové číslo: Jedinečné číslo konkrétního kusu.
Jak UDI kód načíst? (Pozor na fatální chyby)
- ❌ Ruční opisování (Extrémní riziko): Pokusy o ruční přepisování dlouhých řetězců čísel do sešitů či Excelu v praxi selhávají. Generují obrovské množství lidských chyb. SÚKL při kontrole neúplnou nebo chybnou evidenci neuznává.
- ✔️ Automatizovaný elektronický import: Jediné bezpečné a legislativně neprůstřelné řešení. Sestra při příjmu materiálu pouze vezme mobilní telefon nebo 2D čtečku, bleskově naskenuje DataMatrix kód a systém okamžitě bezchybně uloží všechny povinné údaje o šarži a expiraci.
Musím evidovat kompletní UDI kód?
Ano. Pokud se na daný zdravotnický prostředek vztahuje evidenční povinnost (což platí pro naprostou většinu materiálu kromě rizikové třídy I a IVD třídy A), musíte uchovávat kompletní přidělenou identifikaci, která zaručí stoprocentní zpětnou dohledatelnost.
💡 Chcete mít jistotu, že vaše dokumentace obstojí před SÚKL?
Zavádět systém elektronické evidence svépomocí a správně roztřídit materiály podle legislativních výjimek MDR/IVDR je pro ordinace časově i odborně náročné.
Nechte to na profesionálech. Specialisté z portálu AuditOrdinace.cz provedou kompletní provozní audit vašeho pracoviště, zmapují rizika a na klíč vám v ordinaci zavedou certifikovaný elektronický systém Aptien pro okamžité skenování UDI kódů mobilem nebo čtečkou.