UDI (Unique Device Identification) je jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku, který slouží k jeho jednoznačné identifikaci v průběhu celého životního cyklu.

Systém UDI byl zaveden evropským nařízením MDR s cílem zvýšit bezpečnost pacientů, zlepšit dohledatelnost zdravotnických prostředků a usnadnit řešení případných nežádoucích událostí nebo stahování výrobků z trhu.

S UDI kódy se mohou setkat nejen výrobci, dovozci a distributoři, ale v určitých situacích také poskytovatelé zdravotních služeb. V praxi se UDI identifikace nejčastěji objevuje při evidenci zdravotnických prostředků, správě související dokumentace, řešení bezpečnostních upozornění nebo při zavádění elektronických systémů pro správu zdravotnických prostředků.

Týká se UDI také ambulancí a zdravotnických zařízení?

Ano. Povinnost se týká i ambulancí a poskytovatelů lůžkové péče. S UDI identifikací se v každodenní praxi setkávají praktičtí lékaři, ambulantní specialisté, jednodenní chirurgie, polikliniky, fyzioterapeutická pracoviště, domácí péče i nemocnice.

Přestože byl UDI systém primárně vytvořen pro kontrolu dodavatelského řetězce, legislativa přenesla odpovědnost za uchovávání a okamžitou dohledatelnost těchto dat přímo na koncové poskytovatele. Povinnost evidovat se vztahuje na naprostou většinu zdravotnických prostředků a spotřebního materiálu vyšších rizikových tříd (IIa, IIb, III).

Proč je papírová nebo tabulková evidence neobhajitelná?

Mnoho poskytovatelů stále spoléhá na ruční přepisování kódů do tabulek Excel nebo na pouhé zakládání dodacích listů do účetnictví. S ohledem na požadavky na okamžitou dohledatelnost údajů je tento postup z právního hlediska neudržitelný.

Komplexní právní posouzení rizik od advokátní kanceláře Pajerová Sedláčková ADVOKÁTKY s.r.o. jasně potvrzuje, že:

• Roztříštěná forma evidence nesplňuje požadavky SÚKL na okamžitou sledovatelnost šarží a expirací.
• Ruční přepisování dlouhých řetězců čísel ze 2D kódů (DataMatrix) je procesně neefektivní a generuje fatální chybovost.
• Při kontrole ze strany SÚKL musíte být schopni historii konkrétního prostředku doložit okamžitě. Pokud data nemáte v uceleném systému, hrozí vám podle zákona č. 375/2022 Sb. pokuta až do výše 5 000 000 Kč.

Jak zajistit legislativní jistotu pro vaši ordinaci?

Komplexní provozní audit: Pokud si nejste jistí, zda vaše současné skladové hospodářství splňuje všechny požadavky SÚKL, specialisté z portálu AuditOrdinace.cz pro vás připraví kompletní legislativní audit ordinace na klíč a systém pro evidenci vám kompletně zavedou.

Digitalizace evidence přes Aptien: Pro bezpečné ukládání a okamžitou dohledatelnost dat v souladu s MDR nasazujeme specializovaný modul v systému Aptien. Umožňuje bleskové skenování kódů mobilem, automatické vytěžení dat ze štítku a sám hlídá expirace i termíny BTK a revizí.

---